【明辨是非】拆穿偽科學謊言,認識藥物臨床試驗的重要性!

醫療科技

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現代文明社會信奉科學,藥物成分必須有根有據。有不少藥廠經常高掛「臨床實證」的標語,為旗下藥物建立可信性。藥物能成功從實驗室走到藥房及醫院,可謂過五關斬六將。一般而言,藥物從開發,到臨床前試驗,並通過人體臨床試驗,繼而進入臨床應用,往往花上十數年時間。因此有不法騙徒從中取巧,騙稱自家藥物通過「臨床試驗」,但其中只通過某些早期的試驗階段。作為病患者、消費者應保持審慎態度,仔細看待藥物的臨床試驗。

甚麼是臨床前試驗(Pre-clincal Tests)?

在進行人體臨床試驗之前,研究員會先在細胞(包括人類細胞或動物細胞)和動物體內進行測試,以初步了解藥物在生物體內的作用。若測試結果理想,研究團隊或藥廠可向監管機構(如香港衞生署)提交申請,通過審核後便可以進行人體臨床試驗。

甚麼是臨床試驗(Clinical Trial)?

臨床試驗一共分為四期,在人體內試驗新的藥物或技術。

一期臨床試驗(Phase 1 Trials

一般招募健康志願者為對象,所需人數約為數十人,主要目標是評估新藥的安全性、藥理及在人體的耐受性。通過觀察志願者的狀況及檢測其血液/尿液樣本,追蹤新藥於人體之吸收、分佈、代謝與排泄過程(藥物動力學,pharmacokinetics),以評估新藥的安全性以及為隨後臨床試驗的劑量建立基礎。

二期臨床試驗(Phase 2 Trials

以小規模之病人志願者為對象,所需人數約數十至數百人,目標是評估不同劑量對病人的藥效與安全性,作為第三期臨床試驗劑量之依據。二期臨床試驗的基礎是概念驗證(proof-of-concept),一般以對照組設計,比較已有藥物或安慰劑(placebo),以探索試驗藥物與對照組之藥效與安全性差異。

三期臨床試驗(Phase 3 Trials

擴大二期臨床試驗規模,招募數百至數千病人為對象,依隨機分配對照組設計(randomized-controlled),將病人分配到試驗組或對照組,並依從雙盲(double-blind)試驗準則進行試驗(即醫生與病人均不知道誰被分配到試驗組或對照組)。三期臨床試驗數據會經嚴格的統計分析來判斷藥效與安全性,以確認試驗新藥是否優於或不差於現有藥物。除此之外,有部份三期臨床試驗也會收集試驗新藥對病人生活品質(quality of life)影響的資料。若監管機構接納試驗新藥的臨床試驗數據,新藥即可正式註冊並於臨床應用。

四期臨床試驗(Phase 4 Trials

又名上市後監視研究(post-marketing surveillance studies)。四期臨床試驗主要目標是在藥物上市後,在大規模應用下(一般為數千至數萬人),監測有否在前階段臨床試驗沒有被發現之嚴重不良反應或副作用。除了新藥安全性追蹤,此階段臨床試驗也或會評估新藥對健康經濟學(health economics)的影響。

Source: Healthline, 香港大學臨床試驗中心

Text by Medical Inspire

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