【藥物迷思】對於藥物的製造,是一個費時的研究。

醫學新知

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對於止痛藥,相信每一個人都很容易便聯想到「必理痛」,由全球三大製藥企業之一的葛蘭素史克藥廠(GlaxoSmithKline, GSK)所製造,當中的成份(Acetaminophen, Paracetamol)受廣大藥廠使用。而這款藥在1800年代已開始作出研究,直到1893年才正式推出。現時,藥物大部分是由美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)去監控。而其實,由藥物的發現到生產需要接受4個階段的測試,藥物才得以面世。

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第一個階段為藥物開發的階段,這個階段包括新藥的發掘及其價值效用。當研究人員對疾痛有新的見解時,便會透過研究不同材料的特性以研發出具有效用的藥物。經過早期測試後,他們便會對其進行實驗,以收集當中的詳細數據例如:代謝作用、最佳劑量、副作用或毒性以及與同類藥物的比較。這個階段普遍需要約一至兩年的時間。

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第二個階段為臨床前研究。在實行臨床驗前,研究人員必須確定藥物的特性,包括體外(即將藥物試驗在身體組織上)及體內(即用在動物身上)這兩種類型。FDA要求研究人員使用醫學產品開發法規中定義的良好實驗室規範(GLP)進行臨床前實驗室研究,以幫助確保FDA監管產品的安全性。在普遍的情況下,臨床前研究不會很大;但這些研究必須能夠提供有關劑量和毒性水平的詳細信息,以方便研究人員審查並決定是否應該在人體中測試該藥物。這階段亦需要約一至三年的時間。

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第三階段,亦是為期最長的階段(約需五至十年),便是臨床試驗。雖然臨床前研究已有基本的安全性,但這些結果始終不能代替人體與藥物的相互作用;而臨床試驗則會根據藥物的資料制定研究問題及目標,並找出自願者進行四個階段的實驗:

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1. 第一階段:對一小群人(20-80)進行新藥測試或治療,以評估其安全性、安全劑量並確定其副作用。

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  • 2. 第二階段:研究藥物或治療給予較大的一群人(100-300),以評估其是否有效並進一步評估其安全性。

    3. 第三階段:對更大的一群人(300-3000)進行藥物或治療研究以確認其有效性,監測副作用,並將其與常用的治療方法進行比較。

    4. 第四階段:描繪出藥物的附加信息,包括藥物風險、好處及適用的方法。

    而期間,若不能通過其中一個階段,該藥物即宣告失敗,所有研究需要重新開始。

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    最後一個階段便是批核的階段,批核新藥的決定是由一個國家監管機構監管,製造商必須向其提交申請。由於在美國以外,藥品的監管和藥品審批程序大致相同,因此大部分地方都以FDA作為參考。即使藥物已被評為安全,但對於藥物其他的負面影響仍有很多未知數。故此,FDA會繼續為此作出監察。

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    事實上,藥物由研發到成功是需要一定的時間,如果完全順利的情況下,可能都需約8年的時間;而當中若失敗了,則可能需要更多時間。

    Source:FDA

    Text by Medical Inspire

     

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