現代文明社會信奉科學，藥物成分必須有根有據。有不少藥廠經常高掛「臨床實證」的標語，為旗下藥物建立可信性。藥物能成功從實驗室走到藥房及醫院，可謂過五關斬六將。一般而言，藥物從開發，到臨床前試驗，並通過人體臨床試驗，繼而進入臨床應用，往往花上十數年時間。因此有不法騙徒從中取巧，騙稱自家藥物通過「臨床試驗」，但其中只通過某些早期的試驗階段。作為病患者、消費者應保持審慎態度，仔細看待藥物的臨床試驗。
甚麼是臨床前試驗（Pre-clincal Tests）？
在進行人體臨床試驗之前，研究員會先在細胞（包括人類細胞或動物細胞）和動物體內進行測試，以初步了解藥物在生物體內的作用。若測試結果理想，研究團隊或藥廠可向監管機構（如香港衞生署）提交申請，通過審核後便可以進行人體臨床試驗。
甚麼是臨床試驗（Clinical Trial）？
臨床試驗一共分為四期，在人體內試驗新的藥物或技術。
一期臨床試驗（Phase 1 Trials）
一般招募健康志願者為對象，所需人數約為數十人，主要目標是評估新藥的安全性、藥理及在人體的耐受性。通過觀察志願者的狀況及檢測其血液/尿液樣本，追蹤新藥於人體之吸收、分佈、代謝與排泄過程（藥物動力學，pharmacokinetics），以評估新藥的安全性以及為隨後臨床試驗的劑量建立基礎。
二期臨床試驗（Phase 2 Trials）
以小規模之病人志願者為對象，所需人數約數十至數百人，目標是評估不同劑量對病人的藥效與安全性，作為第三期臨床試驗劑量之依據。二期臨床試驗的基礎是概念驗證（proof-of-concept），一般以對照組設計，比較已有藥物或安慰劑（placebo），以探索試驗藥物與對照組之藥效與安全性差異。
三期臨床試驗（Phase 3 Trials）
擴大二期臨床試驗規模，招募數百至數千病人為對象，依隨機分配對照組設計（randomized-controlled），將病人分配到試驗組或對照組，並依從雙盲（double-blind）試驗準則進行試驗（即醫生與病人均不知道誰被分配到試驗組或對照組）。三期臨床試驗數據會經嚴格的統計分析來判斷藥效與安全性，以確認試驗新藥是否優於或不差於現有藥物。除此之外，有部份三期臨床試驗也會收集試驗新藥對病人生活品質（quality of life）影響的資料。若監管機構接納試驗新藥的臨床試驗數據，新藥即可正式註冊並於臨床應用。
四期臨床試驗（Phase 4 Trials）
又名上市後監視研究（post-marketing surveillance studies）。四期臨床試驗主要目標是在藥物上市後，在大規模應用下（一般為數千至數萬人），監測有否在前階段臨床試驗沒有被發現之嚴重不良反應或副作用。除了新藥安全性追蹤，此階段臨床試驗也或會評估新藥對健康經濟學（health economics）的影響。
Source: Healthline, 香港大學臨床試驗中心
Text by Medical Inspire
