美國輝瑞（Pfizer）和德國 BioNTech 周一（9日）宣布，聯合研發的新冠疫苗「BNT162b2」，在第3期臨床實驗顯示，抵禦新冠病毒的保護效用高達90%。據初步結果，接種新冠疫苗第2劑的7天後、接種第1劑的28天後，達到保護效果。兩家公司表示，目前為止尚未發現嚴重的安全隱患，希望本月獲得美國的緊急使用許可。

DMC尚未報告任何安全隱患

輝瑞、 BioNTech 與 FDA 討論後，至少對62例病例進行了第一次期間分析（interim analysis），選擇放棄 32 例期間分析，可評估的案件總數達到 94 宗，而臨床試驗數據監查委員會（DMC）對所有案件進行了首次分析。接種新冠疫苗「BNT162b2」的受試者和接受安慰劑的人之間的病例表明，在接種第二劑後 7 天，疫苗的有效率達到 90% 以上；這意味著，在開始接種第一劑疫苗後的28天即可獲得保護效果，「BNT162b2」共需接種兩劑。隨著研究繼續，最終疫苗功效百分比可能會有所不同。而 DMC 尚未報告任何嚴重的安全隱患，並建議該研究繼續按計劃收集其他安全性和有效性數據。

輝瑞 CEO：疫苗達到關鍵里程碑

「今天是科學和人文科學的美好一天。」輝瑞的董事長兼 CEO 博拉（Albert Bourla）博士說：「我們的新冠疫苗第3期臨床試驗首批結果，提供能預防新冠病毒的初步證據。」 博拉指，因為感染率創新高，醫療系統瀕臨崩潰，正努力重啟經濟，「在世界最需要的時候，我們正在疫苗開發計劃中達到這個關鍵的里程碑。」並補充，他們邁出重要的一步，向世界各地的人提供所需的突破，幫助結束這場全球健康危機。博拉感謝自願參加臨床試驗的數千人、學者、研究人員及世界各地的同事和合作者，「他們將自己的時間獻給了這一關鍵的工作。如果沒有相關各方的巨大努力，我們就不可能走得那麼遠。」

BioNTech 聯合創始人兼 CEO 沙軒（Ugur Sahin）教授說：「我們對全球3期研究的首次中期分析提供了證據，表明疫苗可以有效預防新冠病毒。這是創新、科學和全球合作努力的勝利。」 沙軒教授指，尤其是人們正處於第二波疫情的衝擊中、許多人被禁閉封鎖。「我們更讚賞這里程碑在結束疫情的道路上多麼重要，使所有人恢復正常。當共 164 例確診的COVID-19病例產生時，我們將繼續收集更多數據，供試驗繼續進行最終分析。」 沙軒教授要感謝實現這一重要成就做出貢獻的每一個人。

臨床試驗共 4.3 萬人參與

新冠疫苗「BNT162b2」的第 3 期臨床試驗於 7 月 27 日開始，截至2020年11月8日已招募了 43,538 名參與者，其中 38,955 名參與者已接種了第二劑「BNT162b2」疫苗。約 42% 的全球受試者和 30% 的美國受試者具有不同種族和背景的背景。該試驗仍在繼續進行中，預計將在總共164例確診的新冠病例中進行最終分析。

該研究還將評估候選疫苗在先前接觸過 SARS-CoV-2 的人群中提供對抗新冠病毒病的保護潛力，以及預防嚴重新冠疾病的併發症。除了評估第二次接種後 7 天內確認的新冠確診病例的主要試驗終點點外，現在的最終分析將包括：即是經FDA批准以第二次接種後14天的病例評估療效。兩家公司認為，增加這些次要試驗終點有助使所有新冠疫苗研究中的數據保持一致，並允許在這些新型疫苗平台之間進行交叉試驗學習和比較。

收集安全性和生產數據由FDA審查

除臨床試驗產生的功效數據外，輝瑞和 BioNTech 繼續收集安全性和生產數據，目前估計在第二次和最後一次候選疫苗接種後兩個月的安全性數據的中位數，再提交給 FDA 審查其潛在緊急使用指南中指定的安全性數據，以證明所生產疫苗產品的安全性和品質，審查將於11月的第三週開始。此外，在第二次服藥後的兩年內，將繼續對受試者進行長期保護和安全性監測。輝瑞和 BioNTech 預計到 2020 年全球將生產多達 5,000 萬劑疫苗，到 2021 年將生產多達 13 億劑疫苗。兩家公司計劃提交完整的第 3 期臨床試驗數據，以發表科學的同行評審。

Source：Pfizer

Text by MEDICAL INSPIRE 醫‧思維