【醫學進步】美國相隔20年批准新流感藥註冊,新藥Xofluza今日於美國正式上市。

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流行性感冒一向是人類的夢魘,每年的流感季都造成約300萬至500萬件重病案例,其中有約25萬至50萬名患者死亡,歷史上的1918年西班牙流感,更造成估計5000萬到1億人死亡。美國食品及藥物管理局(FDA)在相隔近20年後,再批准新流感藥註冊,新藥Xofluza今日已在當地上市出售,本港的衛生署亦正進行藥物註冊審批,預計明年可供臨床應用。患者只需服藥一次已可治癒流感,究竟新藥有何特別之處?

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新藥的效用

Xofluza原理是阻截病毒的核心酵素核酸內切酶(Endonuclease),使得流感病毒失去自我複製能力,加快病毒自然死亡,作用機制與特敏福截然不同。根據臨床試驗研究,雖然Xofluza與特敏福效果相若,但Xofluza只需一次即可起效。Xofluza亦對包括禽流感病毒H7N9及H5N1的多種流感病毒均有良好的效果。

新藥亦曾進行一項針對65歲以上長者及慢性病患者的研究,顯示服用安慰劑的組別有10.4%出現因流感而起的併發症如肺炎、支氣管炎及心肌炎等,服用Xofluza的病人則只有2.8%。

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    與「特敏福」相同?

    新流感藥Xofluza(Baloxavir)最初由日本藥廠「塩野義製藥(Shionogi)」研發,羅氏大藥廠在臨床研究階段開始參與,兩間藥廠合作完成新藥研發,目前塩野義製藥負責日本及台灣的藥物註冊及上市,其餘地區包括香港則由羅氏包辦。現時廣泛使用的抗流感藥「特敏福」,製造商亦是羅氏。

    Xofluza早前進行臨床試驗研究,今年9月於《新英倫醫學雜誌》刊登最新一份研究,經兩次的隨機雙盲測試,邀請沒有嚴重症狀、無須入院的病人參與試驗,結果發現雖然Xofluza與特敏福效果相若,可於約54小時舒緩大部份流感症狀,較服安慰劑的病人快約26至38小時;但服用Xofluza的病人,第一日體內的病毒量減幅遠較服特敏福的病人明顯,且服用Xofluza的病人,只需一次即可起效,但特敏福則需按藥物指示,每日2劑、服食5日才有相同效果。

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    世界衞生組織呼籲各地政府制訂政策,確保抗流感藥物妥善使用,蘇稱,因此特敏福及新流感藥在港均需醫生處方或在藥劑師監督下售賣;過往衞生署亦密切巡查藥房有否違規出售特敏福,惟不排除有漏網之魚,因此市民亦要自律,勿濫用抗流感藥。本港人口密集,一旦病毒變種出現抗藥性,或迅速在社區傳播。

    Source by NEJM

    Text by Medical Inspire

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