【藥物安全】血壓藥Valsartan被美國政府驗出含致癌化學物質,食品和藥物管理局籲市民不要隨便停藥。

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美國監管機構從一間藥店中發現,廣泛使用的血壓藥中含有一種會引起癌症的化學物質,引起了全球藥廠的關注。根據康涅狄格州紐黑文市Valisure公司上周向美國食品和藥物管理局提交的一份文件,當中指出包括瑞士製藥巨頭諾華公司在內的多家公司生產的纈沙坦藥物中發現了一種名為二甲基甲酰胺的溶劑,而該溶劑已知的DMF被世界衛生組織歸類為可能的致癌物質。

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自2018年7月以來,美國已經召回了數十種形式的通用纈沙坦,當時中國公司生產的一種藥物中發現了致癌化學物質N-亞硝基二甲胺或NDMA。纈沙坦是一種長達數十年的高血壓治療藥物,經常與其他藥物合用成一種藥丸。

Valisure在纈沙坦中發現DMF,但仍然在美國上市,包括FDA已經強調的藥物替代召回的藥物。這項調查結果可能會使該機構努力從藥房中吸取受污染的藥物,同時告知醫生和患者哪些藥物是安全的。 DMF是血壓藥批次中發現的第四種潛在致癌物質。

一些藥物製造商的藥片檢測呈DMF陽性,但他們表示,儘管有些人指出公司沒有完全了解供應鏈,但他們澄清和生產藥物活性成分的外部公司都沒有使用溶劑,諾華公司發言人Eric Althoff在一封電子郵件中說:「諾華公司目前無法完全排除向供應商提供的材料中可能含有DMF痕跡(在可接受範圍內)的可能性。」

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  • FDA正在調查被召回的藥物是如何被污染的。監管機構提出了在製造過程中使用DMF導致形成其他致癌物質的化學反應的可能性。發言人Jeremy Kahn表示,機構將對Valisure的研究進行評估,而患者應該繼續服用他們的血壓藥,即使產品被召回,但病人仍可與他們的醫生交談,否則突然停止使用此類藥物可能會造成傷害。

    這些供應商提供的成分包括非活性成分,其中Diovan約有8種。美國食品和藥物管理局對與疾病相關的活性成分不那麼嚴格的規定。圍繞纈沙坦的重點是活性成分,主要供應給中國浙江華海藥業有限公司和印度Hetero Labs Ltd.召回的公司。

    但小編建議病人不應擅自停止服用血壓藥,應先諮詢醫生的意見,否則可能會對身體造成損害

    Text by Medical Inspire

     

    Source: https://www.regulations.gov/contentStreamer?documentId=FDA-2019-P-2869-0001&attachmentNumber=1&contentType=pdf

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