【高端疫苗】台灣開打全球首款免疫搭橋新冠疫苗 為何惹國際爭論?

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台灣昨日開打國產高端疫苗,為全球首款採用「免疫搭橋」技術(Immuno-bridging)的新冠疫苗,研發過程利用了阿斯利康疫苗的中和抗體作為替代療效指標。雖技術已有先例但國際仍對高端疫苗安全、效力認受性存疑,究竟這款疫苗與其他疫苗採用免疫搭橋時,做法有何不一?

台灣中山醫學大學張文瑋教授解釋免疫搭橋透過比較現有疫苗和開發中疫苗的「中和抗體量」,使用免疫保護相關性(immunological correlate of protection,ICP)之指標,以便在未有臨床數據下來取代第三期實驗結果,並作為批准新疫苗上市的審查。有關抗體或免疫細胞 T 細胞的免疫分析,都能作為 ICP 的評估。

From: 高端疫苗生物製劑股份有限公司

台灣衛生福利公布有關試驗結果,指參與高端疫苗試驗人士血清轉換率達95.5%,中和抗體GMT為阿斯利康疫苗組的3.4倍,兩項皆達標,因此通過EUA委員會的審查。不過高端公司仍需在批准使用疫苗的一年內,每個月提供本地、海外疫苗效力的數據,並同步進行第三期試驗。

就台灣上月已批准緊急使用由高端疫苗生物製劑股份有限公司生產,含SARS-CoV-2重組棘蛋白之蛋白質次單元疫苗,台灣疫苗推動協會榮譽理事長李秉穎表示,若完成第三期試驗才推出疫苗會無法趕上病毒變種的速度;相關技術曾早已應用在當地每年的流感疫苗、以及美國的子宮頸癌疫苗,只要證明疫苗抗體不低於標準即可使用,更建議與此同時進行三期試驗。

高端疫苗與以往做法不一?

來自澳洲南澳大學的流行病學教授 Adrian Esterman質疑,過去免疫搭橋都是在疫苗製造商已經進行了三期試驗並開發疫苗後,但想針對新的變體或新的人群(如兒童)的時候,對已有疫苗進行修正才會使用這種方式。

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  • 他又以其他國家為例,如越南正研發的Nanocovax、俄羅斯的「衛星五號」(Sputnik-V)新冠疫苗;前者目前仍正進行第三期試驗,後者則未有三期試驗結果便開放接種,雖然暫看似安全、有效,但仍存在其他問題、尚未得到世衛批准。

    就疫苗護照問題,Adrian Esterman亦表示高端疫苗會有所爭議,例如印度藥廠代工的阿斯利康疫苗最近引起爭議,導致部分歐洲國家將不接受該地生產的疫苗作為接種證明。

    Source: BBC中文高端疫苗生物製劑股份有限公司

    Text by MEDICAL INSPIRE 醫·思維

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