疫苗接種|輝瑞:「幼童初步臨床接種3針疫苗安全有效」 與BioNTech促美國緊急授權申請

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疫苗接種|美國疫苗生產公司輝瑞(Pfizer)和BioNTech 週一(23日)共同發表聲明,指一項針對五歲以下兒童的臨床試驗結果顯示,孩童接種三劑復必泰疫苗能產生較強的免疫反應,而且試驗達到監管標準,兩家公司將於本週完成向美國食品藥品監督管理局(FDA)兒科疫苗的緊急授權申請。

撰文:肥老虎@Medical Inspire 醫.思維 │資料來源:輝瑞BioNTech聯合聲明圖片來源:Cookie Studio、diy13、Ira Lichi、rafapress @Shutterstock

疫苗接種|輝瑞:「幼童初步臨床接種3針疫苗安全有效」 與BioNTech促美國緊急授權申請

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為6個月至4歲的孩童接種三針、劑量為3微克的「復必泰」疫苗

據兩家公司表示,是次臨床試驗共有1678名參與者,均為6個月至4歲的孩童接種三針、劑量為3微克的「復必泰」疫苗,結果顯示疫苗對預防新冠肺炎症狀感染的效果達到80.3%。輝瑞指,在接種第二劑後的兩個月內接種第三劑疫苗,能刺激免疫系統對抗病毒入侵,而疫苗於孩童體內所產生的免疫反應,與1625歲接種兩針、劑量為30微克的疫苗,所產生的免疫反應相若。

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Albert Bourla指疫苗安全,強度是成人劑量的十分之一。

輝瑞董事長兼首席執行官 Albert Bourla指:「我們為幼兒精心挑選出安全的疫苗配方,強度是成人劑量的十分之一,它具有良好的耐受性並能產生很強強免疫反應。」唯試驗中染疫的兒童樣本太少,只有10名參與者在接種第三劑疫苗後染疫,而據臨床試驗方案規定,疫苗療效的分析需要至少21個新冠肺炎病例,故無法對疫苗療效做出明確的說明。輝瑞公司更指,該試驗的全面結果將在下個月公布。

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FDA 監管機構及其外部顧問預計將獨立評估每種疫苗,以確定其是否符合緊急授權的要求。

現時全球大部分國家因臨床風險而未授權為兒童接種新冠疫苗,隨著輝瑞和莫德納(Moderna )提出不同的接種方案,FDA 監管機構及其外部顧問預計將獨立評估每種疫苗,以確定其是否符合緊急授權的要求。

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