【用藥小心】衞生署:多潘立酮 (domperidone) 治急性胃腸炎,證對12歲以下兒童無顯著療效。

健康生活

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英國藥品和醫療產品監管署(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)月中(12月16日)宣布,不再授權多潘立酮(domperidone)用於12歲以下或體重小於35公斤的兒童,基於研究顯示,多潘立酮對12歲以下的急性胃腸炎兒童的緩解噁心和嘔吐沒有療效。衛生署藥物辦公室本月發出指引,提醒香港有42種含有多潘立酮的註冊藥品,均為處方藥;雖然目前尚未收到任何與多潘立酮有關的藥物不良反應病例,但建議醫護人員在風險與治療益處間取平衡。

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2014年,多潘立酮被廣泛報導其心臟的副作用,歐洲其後對多潘立酮安全審查引入新限制。其後,一項研究評估多潘立酮在292宗年齡由6個月至12歲患急性胃腸炎兒童中的安全性和有效性。研究沒有發現任何安全隱患,但證實多潘立酮在兒童中缺乏療效。因此,英國藥品和醫療產品監管署更新多潘立酮藥物的產品信息,消除12歲以下兒童的指引。如果專科醫生根據他們的專業判斷和可得的醫療狀況證據,認為在12歲以下的兒童中使用多潘立酮是合理的,應充分告知患者父母或監護人其益處風險。 2014年的《歐洲安全評論》確認多潘立酮致嚴重心臟不良反應的風險,包括QTc延長,尖端扭轉型室速,嚴重的室性心律失常和心臟猝死。

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英國及多個歐洲國家表明,有部分醫生不了解多潘立酮 (domperidone) 的不良反應。因此,提醒所有醫療專職人員了解含多潘立酮產品的注意事項。建議醫護人員:

  • 多潘立酮緩解噁心和嘔吐症狀,僅適用於體重在35公斤或以上的12歲或12歲以上的成年人或青少年。
  • 需要緩解12歲以下兒童的噁心和嘔吐症狀時,考慮使用其他替代療法。
  • 須留意使用多潘立酮的禁忌、劑量和治療持續時間。
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香港有42種註冊含有多潘立酮的藥品,均為處方藥;目前衛生署尚未收到任何與多潘立酮有關的藥物不良反應病例。衛生署在2012年及2014年曾發出通告,更新含多潘立酮的產品的銷售包裝或說明書中與心血管疾病風險有關的安全信息,並加強對口服多潘立酮產品銷售的控制。根據英國藥品和醫療產品監管署的上述公告,衛生署建議醫護人員在可能的不良反應風險與治療益處之間取得平衡。

 

Source:衞生署藥物辦公室、Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Text by Medical Inspire

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