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【加強規管】協助患者了解風險 FDA要求隆胸醫生清晰講解

醫學新知

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美國食品和藥物管理局(FDA)在10月27日宣佈,要求整容醫生及製造商增加更多隆胸手術的風險資訊,以協助考慮隆胸的人士作出更明智的選擇。新命令規定他們必須向病人解釋隆胸潛在併發症的風險,以及填充物並非永久性有效,並要求製造商於30日內更新物料清單。

根據《華盛頓郵報》報道指,本次的訴求由數萬名曾經接受隆胸手術的女性發起,當中大約四分之三的女性由於醫學美容而隆胸;其餘的則是乳腺癌後的手術重建。這些女性接受隆胸手術後,分別出現容易疲勞、記憶力減退、注意力無法集中等問題,部分更因此患上罕見的癌症,而經過她們多年的爭取,最終2019的聽證會上,成功促使官方機構正視問題。

FDA在其網站上點列出新的資訊規定,當中包括:

  • 外盒上的警告。
  • 要有一份由醫療保健提供者與潛在患者的安全清單,必須一起審查,以幫助確保患者了解隆胸手術的利弊及其他信息。病人以及隆胸醫生都需要在同一份安全清單上簽名。
  • 乳房植入物必須貼有警告標籤。
  • 建議使用矽膠填充物的女性定期檢查,確認物料有否破裂。
  • 植入物物料需要有具體的描述及清單。

FDA放射健康及設備中心、外科與感染控制設備辦公室主任(director of the Office of Surgical and Infection Control Devices in the FDA’s Center for Devices and Radiological Health) Binita Ashar 表示:「以上訊息是每個考慮隆胸的人士都應該知道,我們希望病人就乳房植入物是否合適作出正確的決定。」

FDA 強調,希望製造商在未來 30 天內將更新的物品標籤上載到網站上,以便公眾查閱。

資料來源:FDA華盛頓郵報

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