對於止痛藥，相信每一個人都很容易便聯想到「必理痛」，由全球三大製藥企業之一的葛蘭素史克藥廠（GlaxoSmithKline, GSK）所製造，當中的成份（Acetaminophen, Paracetamol）受廣大藥廠使用。而這款藥在1800年代已開始作出研究，直到1893年才正式推出。現時，藥物大部分是由美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）去監控。而其實，由藥物的發現到生產需要接受4個階段的測試，藥物才得以面世。
第一個階段為藥物開發的階段，這個階段包括新藥的發掘及其價值效用。當研究人員對疾痛有新的見解時，便會透過研究不同材料的特性以研發出具有效用的藥物。經過早期測試後，他們便會對其進行實驗，以收集當中的詳細數據—例如：代謝作用、最佳劑量、副作用或毒性以及與同類藥物的比較。這個階段普遍需要約一至兩年的時間。
第二個階段為臨床前研究。在實行臨床驗前，研究人員必須確定藥物的特性，包括體外（即將藥物試驗在身體組織上）及體內（即用在動物身上）這兩種類型。FDA要求研究人員使用醫學產品開發法規中定義的良好實驗室規範（GLP）進行臨床前實驗室研究，以幫助確保FDA監管產品的安全性。在普遍的情況下，臨床前研究不會很大；但這些研究必須能夠提供有關劑量和毒性水平的詳細信息，以方便研究人員審查並決定是否應該在人體中測試該藥物。這階段亦需要約一至三年的時間。
第三階段，亦是為期最長的階段（約需五至十年），便是臨床試驗。雖然臨床前研究已有基本的安全性，但這些結果始終不能代替人體與藥物的相互作用；而臨床試驗則會根據藥物的資料制定研究問題及目標，並找出自願者進行四個階段的實驗：
1. 第一階段：對一小群人（20-80）進行新藥測試或治療，以評估其安全性、安全劑量並確定其副作用。
2. 第二階段：研究藥物或治療給予較大的一群人（100-300），以評估其是否有效並進一步評估其安全性。
3. 第三階段：對更大的一群人（300-3000）進行藥物或治療研究以確認其有效性，監測副作用，並將其與常用的治療方法進行比較。
4. 第四階段：描繪出藥物的附加信息，包括藥物風險、好處及適用的方法。
而期間，若不能通過其中一個階段，該藥物即宣告失敗，所有研究需要重新開始。
最後一個階段便是批核的階段，批核新藥的決定是由一個國家監管機構監管，製造商必須向其提交申請。由於在美國以外，藥品的監管和藥品審批程序大致相同，因此大部分地方都以FDA作為參考。即使藥物已被評為安全，但對於藥物其他的負面影響仍有很多未知數。故此，FDA會繼續為此作出監察。
事實上，藥物由研發到成功是需要一定的時間，如果完全順利的情況下，可能都需約8年的時間；而當中若失敗了，則可能需要更多時間。
Source：FDA
Text by Medical Inspire
更多相關資訊：
【病人曙光】一藥多用，糖尿病藥可治療帕金遜症。
