美國食品藥物管理局 (FDA)局長Scott Gottlieb博士於 5月24日，發表有關 AI 與數字醫療的演講後，FDA再批准了一項AI成果：允許 Imagen 公司的 OsteoDetect 進行上市銷售。
OsteoDetect 是一款電腦輔助檢測和診斷的軟件，使用 AI 演算法來檢測成人患者的手腕骨折狀況。該軟件會分析X光圖像，標記骨折的位置以幫助使用者進行檢測和診斷。
OsteoDetect 利用機器學習技術分析了手腕X光片，回顧成人手腕的前後和內外側X射線圖像，識別和突出顯示橈骨遠端骨折的區域。
這套軟件讓臨床醫生應用於各狀況，包括：初級保健、急救醫療、緊急護理和特殊護理等環節。
而Imagen向FDA提交一份包括1,000張X光圖像的研究，評估了 OsteoDetect 圖像分析演算法的獨立性能，以及其識別骨折的準確性。
繼而將演算法得出的結果與三位專業骨科醫生的判斷結果進行比較；同時，Imagen還提交了另外一份關於200宗病例的回顧研究。
這兩項研究均表明，與標準臨床實踐相比，醫生在使用 OsteoDetect 對手腕骨折進行識別和診斷時，其敏感性、特異性、陽性和陰性預測值等方面，準確度都大幅提升。
不過FDA明確表示，軟件只能作輔助，不能取代醫生對X光片或其臨床判斷的診斷。
Scott Gottlieb 公開演講裡表示，數字健康工具有巨大潛力，可以提高準確診斷和治療疾病能力，並加強個人的醫療服務，真正做到以患者為中心。故此，FDA 於 2017 年共批准了51款數字健康產品，包括：可用於診斷糖尿病性視網膜病變的 AI 診斷機器 IDx-DR 上市。
Source：FDA
Text by Medical Inspire
